Etik Kurul İşleyiş Aşamaları
- Başvuru Hazırlığı
- Araştırmacı, etik kurula başvuru yapmak için gerekli belgeleri (araştırma protokolü, izinler, onay formları, özgeçmiş vb.) hazırlar.
- Başvuru formu ve ek belgeler, ilgili etik kurulun belirlediği formatta hazırlanır.
- Başvurunun Teslimi
- Araştırmacı, başvuru dosyasını Etik Kurul Sekreterliği’ne teslim eder.
- Başvuru evraklarının tam olduğunun kontrolü yapılır.
- Başvurunun Değerlendirme Aşaması
- Etik Kurul Sekreteri, başvuruyu kurul üyelerine iletir ve değerlendirme gündemine ekler.
- Kurul üyeleri başvuruyu etik kurallar, yönetmelikler ve ilgili protokoller doğrultusunda inceler.
- Gerekli görülen durumlarda uzman görüşü alınabilir.
- Etik Kurul Toplantısı
- Etik Kurul belirlenen periyodik toplantılarda başvuruları değerlendirir.
- Her başvuru için kurul üyelerinin oybirliği veya oy çokluğuyla karar alınır.
- Toplantıda karar alınırken şu seçeneklerden biri tercih edilir:
- Kabul: Başvuru onaylanır ve araştırmacıya etik kurul onayı verilir.
- Düzeltme: Başvuru belirli değişiklikler gerektirir. Araştırmacıya, gerekli düzeltmelerin yapılması için geri bildirim verilir.
- Ret: Başvuru, etik kurallarına veya prosedürlere uygun olmadığı için reddedilir.
- Ret Edilen Başvuruların Süreci
- Gerekçeli Ret Kararı: Başvurunun neden reddedildiği, detaylı gerekçelerle birlikte araştırmacıya bildirilir.
- İtiraz veya Yeniden Başvuru: Araştırmacı, ret kararına itiraz edebilir veya başvuruyu gözden geçirerek gerekli düzeltmeleri yapıp yeniden sunabilir.
- Kararın İletilmesi
- Toplantıdan sonra alınan karar (kabul, düzeltme, ret), başvuru sahibine yazılı olarak iletilir.
- Kabul edilen başvurular için etik kurul onayı verilir.
- Düzeltme istenen başvurular için araştırmacı, gerekli düzenlemeleri yaparak başvuruyu yeniden sunabilir.
- Ret kararı verildiğinde, araştırmacı gerekçeli ret raporuna göre tekrar düzenleme yapabilir veya itiraz sürecini başlatabilir.
- Araştırmanın Başlatılması
- Etik kurul onayını alan araştırmalar, gerekli diğer kurumsal izinler tamamlandıktan sonra başlatılabilir.
- Araştırma süresince, çalışma protokolünde bir değişiklik yapılacaksa, etik kurula yeniden başvurulması gerekir.
- Beklenmedik Durumlar ve Raporlama
- Araştırma sırasında beklenmedik bir olay, durum veya olumsuz etki gözlemlenirse, bu durum etik kurula rapor edilir.
- Şüpheli ciddi olumsuz etkiler, ilgili kılavuzlara uygun şekilde etik kurula bildirilir.
- Araştırma Sonuçlandırılması
- Araştırma tamamlandığında, araştırmanın nihai raporu etik kurula sunulur.
- Nihai rapor, araştırmanın sona ermesinden itibaren en geç 1 yıl içinde etik kurula iletilmelidir.
- Raporun Değerlendirilmesi ve Arşivleme
- Etik kurul, nihai raporu değerlendirir ve sürecin etik kurallara uygun olarak tamamlanıp tamamlanmadığını denetler.
- Tüm başvuru ve raporlar etik kurul tarafından arşivlenir.